X-ray螢光-XRF 歐盟玩具安全新指令2009/48/EC主要修改內容

概述(指令編號、實施日期)
 2009年6月30日，歐盟官方公報（OJ）刊登了玩具安全新指令2009/48/EC，並於20天後實施。相對於舊指令88/378/EEC的16個條款，新指令的條款增加到了57個，具體變化內容包括：範圍和一些概念的澄清、更加嚴格的安全要求、警告標識和生產者責任、產品認證程式和成員國市場監督等。
 玩具新指令發佈之後，各成員國將於18個月之內，即2011年1月20日之前將其轉換為本國法律。此外，指令還設定了2年的過渡期，即符合舊指令要求的產品於2011年7月20日之前可以繼續投放市場；而其中化學要求條款的過渡期則是4年，即符合舊指令附錄II第3部分、而不符合新指令附錄II第3部分的產品，可以於2013年7月20日之前繼續投放市場。
玩具新指令發佈之後，歐盟玩具協調標準EN 71系列和EN 62115也將於2－4年內進行修訂。
   從2003年開始，歐盟便開始考慮修訂88/378/EEC指令，並廣泛徵集公眾意見。截至2007年底，歐盟先後發佈三份關於88/378/EEC指令修訂影響的研究報告，詳細可參見本頁下方“相關文獻”欄目。2008年1月25日歐盟發佈了指令修改提案COM(2008)9，2008年12月18日歐洲議會通過了該提案，2009年6月18日正式文本通過，並最終於2009年6月30日在OJ上刊登，新指令的編號為2009/48/EC。
  新指令發佈之後，各成員國將於18個月之內，即2011年1月20日之前將其轉換為本國法律。此外，指令還設定了2年的過渡期，即符合舊指令要求的產品於2011年7月20日之前可以繼續投放市場；而其中化學要求條款的過渡期則是4年，即符合舊指令中化學要求、而不符合新指令中化學要求的產品，可以於2013年7月20日之前繼續投放市場。

修改內容:  
 歐盟對88/378/EEC指令修訂的目的是提高玩具的安全性，並改善指令實施的效率。具體的修改內容包括：
 
1.適用範圍、定義的變化
(1) 玩具定義
    新指令將玩具的定義修訂為“設計為或者預定為供14 歲以下兒童玩耍中使用的產品，無論是否是專用的產品。”這個定義無形中擴大了玩具指令的適用範圍，比如水果形狀的蠟燭，肯定不是為14歲以下兒童玩耍中使用而設計的，但是卻很有可能被兒童用來玩耍。按照新指令的定義，這些產品就要滿足指令規定的化學安全性能等要求。
    此外，新指令還列明瞭用於節日或慶典的裝飾性物品、仿真模型等19種產品不屬於玩具。與88/378/EEC版本的玩具安全指令相比，新指令中玩具的定義更加明確，範圍有所增加。如溜冰鞋（20 kg 以下兒童使用）、家用的兒童運動器材等都列入玩具的範疇。
    (2) 對製造商、進口商進行定義，進一步分清職責
    新指令對玩具“製造商”、“進口商”和“分銷商”進行了明確的定義，並新增了對進口商和分銷商的義務要求，旨在通過整個供應鏈的合作來保證投放歐盟市場的玩具是安全的。

2. 提出了嚴格的化學性能安全要求（限用物質）
  玩具化學安全性要求的加強是新指令最主要的變化，新指令中對可遷移元素的限制從8種增加到了19種。並首次引入針對玩具中CMR（致癌、致基因突變或致生殖毒性）物質的特別條款，增加禁止使用某些易引起過敏的芳香劑。明確提出玩具材料中的化學成分必須與歐盟關於危險物質分類、包裝和標籤法規（67/548/EEC、1999/45/EC、以及條例No 1272/2008）相一致的要求，具體內容主要有：
    (1) 遷移元素限制種類大幅增加、限量大幅降低
遷移元素限制由以前8種(EN71)增加到19種，新增了鋁、硼、鈷、銅、錳、鎳、錫、鍶和鋅等九種遷移元素的限制；
 對於遷移元素鉻的限制，舊指令只要求限制總鉻，並不分價態；新指令要求對三價鉻和六價鉻分別進行限制；對於錫元素的限制，除無機錫外，還對有機錫進行了限制。
舊指令針對所有材料基本是統一限量，新指令對玩具材料將按“乾燥、易碎、粉狀或易彎的玩具材料”、“液態或粘性玩具材料”、以及“刮漆玩具材料”分別設定高低不同的限量要求。
    (2) 新指令首次提出禁止玩具中使用66種過敏性香味劑
    新指令增加了55種禁用致敏性香味劑，以及11種含量超0.01%時需要進行標識的過敏性芳香劑。而88/378/EEC指令中則沒有明確的禁止有機化合物。
3. 機械、物理和衛生性能部分的變化
    (1) 窒息危險：88/378/EEC指令主要是針對3歲以下兒童而制定禁止出現小部件以避免引起吞食窒息危險，新指令在此基礎上要求所有兒童使用的口動玩具也不能含有小部件。此外，88/378/EEC只是對體外（external airway）窒息的風險進行了規定，如遮住口鼻導致的窒息；新指令將其擴展到體內（internal airway）窒息，如帶有吸盤的玩具所導致的窒息。
    (2) 玩具食品：新指令增加對玩具內食品的要求：i)此類玩具銷售時，食品應當與玩具附件分開包裝；ii)包裝本身不應是小部件；iii)嚴格禁止與食品緊緊連為一體的玩具。
    (3) 一般安全要求：新目前歐盟對於玩具的通用安全要求是指要考慮到“正常使用”和“按可預見方式使用”情況下導致的風險，隨著科技進步和玩具種類的增多，出現了一些沒有被現有標準所覆蓋的風險，最近的一個例子是強磁鐵玩具所導致的風險。因此，指令要求製造商在設計玩具時，應考慮到在“按不可預見方式使用”情況下所導致的風險，以進一步提高玩具安全性。
    (4) 衛生要求：新指令強調對玩具清潔和衛生方面的要求，對設計給三歲以下兒童使用的毛絨玩具，在洗滌後仍應滿足安全要求。

4. 警告標識和製造商責任
    (1) 警告標識
    目前玩具指令就要求玩具必須正確進行警告標識以減少使用中的風險。提案則對現有標識條款進行了補充，要求在產品上正確標識使用者的限制條件，如最小和最大年齡要求、使用者的能力要求、最大或最低體重要求，以及是否需要成人監督等。此外，產品在進行銷售時必須聲明其使用者的最小和最大年齡。對於警告標識的具體實施細則，歐盟將同各成員國監管機構和利益相關者合作，出臺一份指南檔。
    (2) 製造商責任
    新指令要求對所提供的產品技術檔案中要包括產品的危害分析，即製造商在將玩具投放市場之前，必須分析玩具在化學、物理、機械、電氣、易燃性、衛生和輻射等方面的危害，並評估使用者接觸這些危害的可能性；要按照指令規定的合格評定程式進行評定；在玩具或包裝或附帶的資料上標注型號、批次等，以便追蹤；進口商或分銷商使用自有商標或對玩具做過改裝後要承擔製造商的責任。
    (3) 對進口商和分銷商要求
    新指令要求進口商和分銷商逐級檢查，包括：進口商應檢查製造商是否符合有關要求，如是否有技術檔案、是否進行過合格評定程式，需要時可隨機抽樣檢驗；合格標誌，如將進口商名稱打在玩具或包裝上，以便聯絡；保證玩具上的說明書或其他資料是用消費者能理解的語言書寫；保證在玩具運輸或貯存過程仍然符合要求等。

5. 玩具產品認證程式和成員國市場監督
    新指令要求根據歐盟(EC)No765/2008法規嚴格CE標誌認證規定及加強CE標誌的市場監督，新指令通過增加賦予成員國市場監管部門一些特定的權力來加強市場監管職責。
    歐盟新指令在玩具產品的合格評定程式方面與88/378/EEC指令是相同的，沒有增加強制第三方認證的內容。只是要求生產商制定合適的合格評定程式，予以執行，以此確保其基本要求得到遵守。