RoHS 2.0 醫療器材應對於RoHS的解決方案

近年來，全球電子電器工業的蓬勃發展，不斷縮短著產品的替換週期。電子電器帶給人類方便和益處的同時，也帶來了堆積如山的電子廢料，以及嚴重的環境污染，因此歐盟希望通過制定WEEE及RoHS兩個環保法律來控制這種對生態環境的污染。歐盟從2006起實施[電器電子設備中限制使用有害物質指令（Restriction of hazardous substances）]簡稱RoHS，歐盟指令編號2002/95/EC）規範了六種有害物質(鉛Pb、鎘Cd、汞Hg、多溴二苯醚PBDE，多溴聯苯PBB、六價鉻Cr6+)在電子電機產品中的濃度。

RoHS 2006實施以來，醫療器材可免於RoHS指令的要求，但歐盟在2008年重新制定RoHs指令2011/65/EU (Recast RoHS Directive，簡稱RoHs 2.0) 各會員國在2013.01.02前需將RoHS2. 0轉換為各國內法規，新生效的指令，將原本被排除在RoHS指令的醫療器材設備，納入列管專案中，從2014年7月需符合此規定，逐步管制醫療器材中六種有害物質的濃度，而RoHS也影響了所有醫療設備相關的供應鏈。

生效日期: 2014.07.22 20131128-2

醫療器材(Medical Devices)
2016體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Device)

解決方案
對於醫療RoHS有害物質管控，與電子產業相比醫療相關設備製造商是幸運的，因有之前的先例，國際電子電機委員會（IEC）發展出符合RoHS指令限制物質含量的標準測試方法IEC62321，其公佈的國際標準測試方法IEC 62321包括使用”X射線螢光分析儀(XRF)”作為無損篩選的程式，加上原本RoHS已運行了一段時間的控管經驗及檢測設備的技術提升，此程式亦適用於醫療相關設備檢驗，XRF篩選符合RoHS 2.0指令的控管流程。

XRF立即分析的優勢

可識別風險存在的供應商以及分級
消除潛在的不符合要求的產品源
能有效節省可疑樣品送至分析實驗室所耗費的經費及檢測時間
在生產的階段就能確定風險來源，避免出貨後產生的疑慮常見的RoHs檢測方式比較

常見的RoHs檢測方式比較

分析方式及樣品形態	ICP樣品必須為液態，為破壞式的檢測。 XRF為非破壞式檢測方式，樣品固態、液態或粉末皆可分析。
項目	ICP感應耦合電漿	XRF能量射散式螢光分析儀
分析方式及樣品形態	化學分析法，利用電漿激發液體樣品，產生放射光譜。	物理分析法，利用X射線激發樣品產生X-Ray能譜。
檢測濃度範圍	Ppm	ppm~100%
檢測濃度範圍	ICP之元素檢測下限較低(靈敏度高)，無法量測鹵素，如氯(Cl)、溴(Br)。 XRF之元素檢測下限較高(靈敏度低)，可量測鹵素。
樣品分析時間	液體樣品約2分鐘(不包含前處理時間)	固、液、粉末，約為3~10分鐘，依據樣品狀況而定，不需前處理。
樣品分析時間	ICP需要前處理步驟將固體樣品經由強酸高溫長時間(2~12小時)或高壓等消化步驟，變成液體樣品。 XRF樣品可直接量測，不需前處理。
二次污染處理	(1) 需處理ICP的廢氣 (2) 需處理前處理所產生的酸氣 (3) 需處理前處理所產生的強酸廢液	(1) 無需前處理 (2) X光源輻射量極低，儀器本身有安全遮罩，操作時無須任何特殊裝置。
二次污染處理	ICP分析方法，會產生環境二次污染，為破壞式分析(因為都需要前處理，且檢測時都是高溫燃燒)。 XRF分析方法，不會產生環境二次污染，符合ISO 14000之精神，為非破壞式分析。
人員要求	需設立實驗室，需專業化學師，專業性較高，訓練時間較長。同時因前處理有使用到強酸及高溫處理，因此實驗室需配置安全防護裝置，且需符合勞工安全及環境廢棄物處理之規範與相關費用之產生。	臺灣地區操作者需至輻射防護協會受18小時講習訓練方可操作設備；在大陸地區則無此要求。
人員要求	ICP在設立化學實驗室時，原則上是需要有緊急安全計畫，提報勞委會。 XRF之X光源的能量低(屬微量X光)，列為登記類設備，只須至原委會登記，領有登記證後即可使用。
儀器操作性	一般ICP在操作時，較易發生誤判，需專業技術人員協助，尤以在定量時，元素波數判定。	有特殊的軟硬體，將偵測下限，再現性做更准精的量測，如有標準品另行建置，偵測下限可達1.7ppm，並有特殊的自動判定系統，不易產生誤判。
儀器操作性	ICP對於人員的操作素質很要求，因為誤差時常是來自於前處理所造成的；相對於XRF操作要求就比較簡單，因為不須前處理且樣品檢測流程也比較單純，儀器也會自動生成資料，是比較方便的檢測方式。

X射線螢光分析儀(XRF)是一種非破壞式的元素分析技術，使用XRF篩選無須樣品備置及前處理，樣品型態無論是固體、粉體、液體，都可以分析所使用的零件、析材料中存在哪些元素例如管控物質:Pb、Cd、Hg、Br、Cr，As，並同時檢測出各個元素在材料中的濃度含量。使用XRF篩選管制物質，簡單，速度快，具成本效益等特點，符合RoHS / WEEE歐盟成員國的執法機構，美國消費品安全委員會，食品藥品管理局，海關邊境巡邏，製造商，政府監管機構和各級供應鏈中使用，所以醫療設備製造商可以簡單地採用相同方法達到最高效益管控方式。