拉曼-Roman PIC/S GMP急上路，必"藥"把關

為確保製藥品質及民眾用藥安全，臺灣自1982年開始要求藥品製造須符合藥品優良製造規範（Good Manufacturing Practice，GMP），並不斷隨著品質觀念的革新及國際GMP標準的提升與調和一致化，逐步更新國內西藥GMP的規範，於2010年起正式採用國際通用之PIC/S GMP標準，並訂於2014年12 月31日前，所有西藥製劑廠將全面完成實施。


PIC/S GMP簡介與影響PIC/S GMP中文全名：「國際醫藥品稽查協約組織」，為外觀橘紅色6角型標章，內有臺灣地圖，且印上PIC/S GMP等字樣，底下則有Taiwan FDA；食藥局局長-康照洲說，有了這個標章，代表製藥品質比GMP更好，因為PIC/S GMP是目前全球公認最嚴謹的製藥規範。

2015年1月1日起，所有國產藥物都必須貼上PIC/S GMP標章，才能夠上市販售。

PIC/S GMP相關條文

PIC/S GMP1.3提到「正確的原物料、容器和標籤」是做好GMP的條件之一。如何確認原物料、容器跟標籤的品質，除了做好供應商管理、訂定完善的接收程式外，透過檢驗更能進一步確認其是否符合既定的規格。

而PIC/S GMP 5.28提到，原物料之一次的交貨是由不同的批次所組成者，則為其抽樣、測試與放行，每一批次應各自考慮。不同的生產批次，應該每一個批次都要分別抽樣、測試跟放行，不能混為一批來看。

PIC/S GMP 5.30 是大家很關注的原料開封抽樣鑒別的規定。在條文內容提到：「應有適當的程式或措施來確保每個原料容器之內容物的同一性」。

關於100%開封抽樣鑒別，在PIC/S GMP附則8-2也有相關規定，「原料之完整批次的鑒識、通常只有在自全部容器中抽取個別樣品，並對每一樣品執行鑒別試驗時始能確保」。對於如何「建立確效程式來確保無任何原料容器會被不正確的標識者，可容許只對一定比例之容器抽樣」。

如何檢測藥品之原物料

根據PIC/S GMP法規，我們必需對藥品之原物料進行檢驗，以確保標籤、批次、同一性、抽樣，整理如下表：

條文	內容綱要
PIC/S GMP1.3	確認原物料、容器跟標籤的品質，除了做好供應商管理、訂定完善的接收程式外，透過檢驗能確認是否符合規格
PIC/S GMP 5.28	確保不同批次都要分別抽樣、測試跟放行
PIC/S GMP 5.30	確保同一批，每個原料容器之內容物的同一性
PIC/S GMP  附則8-2	原料之完整批次的鑒識、通常只有在自全部容器中抽取個別樣品，並對每一樣品執行鑒別試驗時始能確保

面對藥廠如此大量的原物料檢驗，如果採用「高效液相層析法(HPLC)、層析(GC、LC…等)」來檢測，通常需要花費超過1小時，除了時間及成本較高外，恐實行上會面臨許多困難。

如果選擇「掌上型-紅外線光譜儀(FTIR、NIR…等)」，雖然速度上有比較好的表現，但因為解析度關係，較常產生很大的誤差，且無法測試含水的樣品，造成很大的困擾。

因此，使用「掌上型-拉曼光譜儀」進行快篩，不僅有較好的光譜解析度，且輕便、快速、無需樣品製作準備、即便隔著塑膠包、玻璃瓶，皆能立即檢測出可靠結果，如右圖，可在短時間內，立即顯示原物料之PASS/FAIL。
結論
藥品的把關日趨嚴格， 由其2015年1月1日PIC/S GMP標章即將上路，唯有通過規範，才能在市場上販售，透過「掌上型拉曼光譜儀」不僅能對原物料進行檢驗、確定標籤無誤、各批次檢測確保、同批次同一性確認、抽樣檢查…等應用，最重要的是儀器的輕便、快速、無需樣品製作準備、隔著塑膠包、玻璃瓶，皆能立即檢測出可靠資料…等優勢，才是現場大量快篩，真正實用的唯一選擇。