X-ray螢光-XRF 歐盟EN71-3最新玩具安全指令(2009/48/EC)正式上路

今年歐盟最新的EN71-3玩具安全指令(2009/48/EC)於7月20日正式上路。並且為了配合歐盟新版玩具安全指令(2009/48/EC)的實施，英國標準協會BSI (British Standards Institution)也於新版玩具安全指令實施前正式公告新版EN71-3：2013，也由於歐盟玩具安全指令2009/48/EC確定了兒童玩具新材料的分類，以及兒童可接觸物件新元素的管控限制，所以8大重金屬確定於2013年1月1日到期，並且新的要求已經於2013年7月20日生效，這就是最近重多客戶所關切的EN71-3從原本的8項新增至19項的新規範議題。

這個在玩具相關製造廠商口中號稱為史上最嚴格的新玩具安全指令(2009/48/EC)，主要將玩具依照材料的風險分為三大類：
(一) 乾燥、易碎、粉末狀或柔韌易彎曲的玩具材料
(二) 液態和具黏性的玩具材料
(三) 可以刮除的玩具材料。

第一類所謂的乾燥、易碎、粉末狀或柔韌易彎曲的玩具材料，通常指的是兒童在使用玩具過程中，會從固態玩具材料中釋放出來的粉末狀材料，而這些乾燥易碎的粉末容易被兒童吸入，或是容易在皮膚與衣物上殘留，最常見的此類玩具材料為粉筆、蠟筆與紙黏土。

第二類的液態和具黏性的玩具材料，則是指兒童在玩耍時因為其液態與膠狀特性可能容易被吞入體內，或是容易發生皮膚水溶性染色過敏的產品，通常我們小時候所接觸的軟泥黏土、水彩、顏料、發泡溶液都可算在此類。

第三類的可以刮除的玩具材料所涵蓋的範圍就更廣了，舉凡可藉由口咬、牙齒撕扯、吸吮或舔舐而被吃進兒童體內的固體玩具材料都算在內，最常見的就是玩具上色彩繽紛的烤漆或是塗料，此類也包含外層沒有上漆塗色但本身就可刮除的玩具材料。簡單舉例凡是有表面色料塗層與鍍層的高分子材料，玻璃、陶瓷、金屬合金都是可刮除的材料類別，以下我以簡表對最新玩具安全指令(2009/48/EC)的分類做個整理。

類別	第一類	第二類	第三類
材質	乾燥、易碎、粉狀或容易彎曲之材質	液態或具黏性之材質	可刮除之材質
定義	容易產生粉末殘留于雙手增加口腔接觸或吸入的機會。	液體或有黏性材料，可能經由口或皮膚吸收於體內。	藉由啃咬、吸吮、舔舐吃進體內的固態材料。
舉例	紙黏土、彩色鉛筆、粉筆、蠟筆、石膏粉	漆料、顏料、墨水、膠水、口紅膠、泡泡水	塗層、塑膠、橡膠、矽膠及高分子聚合物、玻璃、陶瓷、金屬、木頭
兒童可能之每日攝入量	100 mg /day	400 mg/day	8 mg/day

歐盟最新的EN71-3：2013玩具安全指令(2009/48/EC)就是以這三大分類做區隔，從原本的8大重金屬元素增加為以下這19項檢測元素與物質：鋁(Al) 、銻(Sb)、砷(As)、鋇(Ba)、硼(B)、鎘(Cd)、三價鉻(Cr3+)、六價鉻(Cr6+)、鈷(Co)、銅(Cu)、鉛(Pb)、錳(Mn)、汞(Hg)、鎳(Ni)、硒(Se)、鍶(Sr)、錫(Sn)、有機錫、鋅(Zn)。

舊版的EN71-3所管控的8大重金屬元素，由於所規範的為可溶性有害元素含量，也就是可溶性元素是類比材料在吞咽後與胃酸持續接觸一段時間的條件下，從玩具材料中提取出的溶出物。所以檢測方法的測試條件所測得的資料並非絕對真實符合所規範的最大溶出量線值，也因此舊版的EN71-3規定了測試結果須經過調整，並規定了8個重金屬元素各自的校正係數(例如：銻60%、鎘30%...)，也就是對於可溶性不確定度的考量係數，經過調整後的測試資料低於或等於規定限量則為合格，並且在報告中須標注“mg /kg”與“mg/L”單位的差別，也就是說如果樣品是固體材料，則管制元素單位為“mg/kg”，液體則為“mg/L”。

不過新版EN71-3：2013刪除了原本所涵蓋的8大重金屬元素的校正係數。換句話說玩具材料的檢測結果不再需要經過分析校正係數修正來判斷是否超過限值，而是要求檢測實驗室須自行考量本身的不確定性，(例如：樣品備置最大溶出量、儀器的準確度、專業人員的經驗等人為因素考量)，自我評定測試材料是否符合新標準的要求。如此一來假設實驗室的檢測不確定度比舊版EN71-3的分析校正係數為低的話，檢測分析的結果將不會再出現經過分析校正係數修正後而得出測試資料大幅高於法規限值的結論。

以下整理出新版與舊版的管控元素限值對照表：

元素或化合物	EN71-3：2013新玩具安全指令(2009/48/EC)			舊版EN71-3
元素或化合物	項目	第一類(mg/kg)	第二類(mg/kg)	第三類(mg/kg)	任何不包括黏土玩具材料(mg/kg)	黏土(mg/kg)
鋁(Al)	5,625	1406	70,000	-	-
銻(Sb)	45	11.3	560	60	60
砷(As)	3.8	0.9	47	25	25
鋇(Ba)	1500	375	18,750	1000	250
硼(B)	1,200	300	15,000	-	-
鎘(Cd)	1.3	0.3	17	75	50
三價鉻(Cr3+)	37.5	9.4	460	60	25
六價鉻(Cr6+)	0.02	0.005	0.2	60	25
鈷(Co)	10.5	2.6	130	-	-
銅(Cu)	622.5	156	7,700	-	-
鉛(Pb)	13.5	3.4	160	90	90
錳(Mn)	1,200	300	15,000	-	-
汞(Hg)	7.5	1.9	94	60	25
鎳(Ni)	75	18.8	930	-	-
硒(Se)	37.5	9.4	460	500	500
鍶(Sr)	4,500	1,125	56,000	-	-
錫(Sn)	15,000	3,750	180,000	-	-
有機錫	0.9	0.2	12	-	-
鋅(Zn)	3,750	938	46,000	-	-

新版的EN71-3：2013修改了FprEN71-3:2013草案中的鋇(Ba)元素管制限值，FprEN71-3:2013草案所規範的鋇(Ba)元素各類別限值為：第一類4,500 mg/kg、第二類1,125 mg/kg、第三類56,000 mg/kg，對照正式新版的EN71-3：2013就可發覺鋇(Ba)元素的限值變得更加嚴格了。另外，鎘的限值要求也根據2012/7/EU修訂進行了更新。

從對照表中可看出EN71-3：2013大幅的調降了大部分元素的管控限值(遷移量)。而原本管制的鉻元素(Cr)總量也被分為三價鉻(Cr3+)與六價鉻(Cr6+)，其中第一類及第二類玩具材料所管制的六價鉻限值非常的低，需要以其他化學檢測方式進行評估。此外新增了錫元素總量與有機錫的分別計量控管，以及鋇元素(Ba)溶出限值較歐盟指令更為嚴格。

整合來說今年7月20日正式上路執行的歐盟EN71-3最新玩具安全指令(2009/48/EC)不僅對於玩具材料做了三種分類，並且三大材料分類個別有不同的19項的重金屬元素與化合物溶出管控限值(可遷移性重金屬限值)。再加上新版刪除了分析校正係數修正的應用，由實驗室自行評估本身的不確定性以符合新標準的要求。最新版EN71-3：2013最新玩具安全指令(2009/48/EC)果然是被業界稱為史上最為嚴格的版本。

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